Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Die Umsetzung der RiLiBÄK aus Sicht der zuständigen Behörde |
|---|---|
| Autor(en) | Kolanowski-Albrecht, M., Hentschke, D. |
| Schlagwort(e) | RiLiBÄK/QS laboratoriumsmedizinischer Untersuchung |
| Heft/Jahr | 6/2012 |
| Seite/Seitenzahl | 210/4 |
| Abstract | § 4a der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt die Anforderungen an die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien. Untersetzt werden diese in der aktuellen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiLiBÄK). Die Überwachung dieser Qualitätssicherung wird durch in den jeweiligen Bundesländern zuständige Behörden durchgeführt. In Sachsen ist dies der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME), zu dessen hoheitlichen Kernaufgaben neben dem Vollzug des Eichgesetzes sowie des Einheiten- und Zeitgesetzes auch die Überwachung von Betreibern von Medizinprodukten mit Messfunktion gemäß MPBetreibV gehört. Er überwacht die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in einer Vielzahl unterschiedlicher medizinischer Einrichtungen. Der Artikel beschreibt das Vorgehen bei den Überwachungen sowie erste daraus gewonnene Erfahrungen. Er zeigt eine Reihe von Herausforderungen, vor welchen Betreiber, Hersteller und überwachende Behörden bei der Umsetzung der RiLiBÄK häufig stehen und worin diese begründet sind. |
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